Grenzen für das "Raucher-Vitamin"

BfArM schränkt Verwendung von Beta-Carotin in Arzneimitteln ein

>Vitamine gelten als das Leben pur. Dem müden Morgengesicht ruft der Kollege entgegen: "Hast du deine Vitamine vergessen"? Den gesunden Fitmachern werden allerdings auch Wirkungen zugesprochen, die strittig sind: beispielsweise gegen Krebs. Und der Vitaminmarkt, den Lebensmittel gar nicht mehr alleine decken können, ist hart umkämpft. Die EU verhängte 2001 eine Geldbuße von insgesamt 855,22 Millionen Euro an acht Vitaminhersteller, die über Jahre hinweg gemeinsam überhöhte Preise festgesetzt hatten. Vor allem bei Vitamin A teilten sich Hoffmann-La Roche und BASF den Markt zwischen 1989 und 1999 in ihrem Sinne.

Das "Raucher-Vitamin"
Beta-Carotin gilt als Vorstufe zu Vitamin A, das der menschliche Körper daraus aufbauen kann. Natürlicherweise kommt das Provitamin in Karotten, Spinat, roten Paprika, Aprikosen und Mangos vor und unterstützt vor allem Augen und Sehvermögen. Legendär sind die Vorkommen in Leber und Milchprodukte. Die Industrie setzt darüber hinaus aber isoliertes Beta-Carotin in Nahrungsergänzungs- und Arzneimitteln ein.
Die Aufnahme wurde vor allem in den 1990er Jahren für Raucher propagiert, um einer bestimmte Lungenkrebserkrankung vorzubeugen. "Dieser angenommene Nutzen von Beta-Carotin bzw. Vitamin A ist nicht gegeben. Im Gegenteil: Die vorliegenden Studien weisen auf eine Gefährdung von Rauchern hin", so Prof. Dr. Reinhard Kurth, Leiter des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Das Institut hat angeordnet, dass Arzneimittel mit hohen Dosen von Beta-Carotin von über 20 Milligramm pro Tag nicht mehr von starken Rauchern eingenommen werden dürfen. Bei Mitteln, in denen Beta-Carotin als Wirkstoff eingesetzt ist, muss ein entsprechender Hinweis auf dem Beipackzettel unter Gegenanzeigen aufgenommen werden. Bei täglichen Mengen zwischen zwei und 20 mg reicht ein Warnhinweise. Ein starker Raucher konsumiert mehr als 20 Zigaretten pro Tag.
Die Änderungen gelten ab dem 01. Mai 2006 und die Hersteller der Präparate haben bereits signalisiert, dass sie die Hinweise aufnehmen. Ohne Hinweise dürfen die Produkte nicht mehr in Verkehr gebracht werden.

Verstärkte Erkrankungen
Begründet werden die Maßnahmen mit dem Hinweis auf zwei klinische Studien über die Häufung von Lungenkrebserkrankungen. Die Gruppe, die Beta-Carotin einnahm, erkrankte deutlich höher, als die Gruppe, die ein Scheinmedikament bezog. Die Sterblichkeit in der Beta-Carotin-Gruppe war höher und es zeigten sich negative Auswirkungen sogar noch bei einer Nachuntersuchung sechs Jahre später.
Für Produkte, die mit nur geringen Mengen Beta-Carotin als Farbstoff in Verkehr sind, gelten die Vorschriften nicht.
Im März 2005 wies das Bundesinstitut für Risikoforschung (BfR) darauf hin, dass noch Forschungsbedarf bestehe, um die unterschiedlichen Wirkungsweisen zwischen natürlich gewonnenem und synthetisiertem Beta-Carotin zu ergründen. Auch ob eine erhöhte Zufuhr von isoliertem Provitamin ein Risiko für Nichtraucher darstellt, sei nicht ausreichend erforscht. Im Rahmen des vorbeugenden Gesundheitsschutzes sei "Beta-Carotin in Nahrungsergänzungsmitteln nur mit großer Vorsicht einzusetzen". Geregelt wird der Einsatz in der EU durch die Richtlinie 2002/46/EG, die aber keine verbindlichen Höchstmengen festlegt.

roRo