REACh, SIEF und DNEL

Fresenius-Bericht: REACH für Praktiker

Am 31. Mai dieses Jahres endete die zweite REACH-Registrierungsperiode. Insgesamt wurden 2998 verschiedene Phase-in-Stoffe registriert und 9030 Dossiers bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) eingereicht. Zwanzig Prozent der Registranten stammten dabei aus Deutschland. Alle Fakten, die Stoffhersteller, nachgeschaltete Anwender und Importeure hierzulande momentan zu REACH & Co. kennen müssen, wurden am 12. und 13. November 2013 von der Umweltakademie Fresenius im Rahmen ihres vierten Anwenderforums „REACH für Praktiker“ in Köln vorgestellt.

Dr. Volker Soballa, Evonik Industries, der den Vorsitz des Anwenderforums führte, fasste in seinem Vortrag aktuelle Entwicklungen rund um REACH zusammen. In Bezug auf besonders besorgniserregende Stoffe (SVHC, Substances of High Concern) habe die Europäische Kommission Anfang 2013 einen Aktionsplan zu deren Identifizierung vorgelegt, begann Soballa. Das Ziel dahinter: die Qualität und Effizienz des Zulassungsverfahrens zu verbessern. Die ECHA arbeitet derzeit an einem Implementierungsplan für diese SVHS-Roadmap. Ein großes Thema ist nach wie vor auch die Handhabe von Nanomaterialien. In einzelnen Bereichen wie der Kosmetik- oder Lebensmittelbranche sind diesbezügliche Verstöße bereits wirksam geworden oder treten ab dem nächsten Jahr in Kraft. Um der Problematik auch im Rahmen von REACH gerecht zu werden, sollen in absehbarer Zeit mehrere Anhänge der Verordnung geändert werden. Ein Kommissionsvorschlag diesbezüglich ist für April 2014 geplant. Parallel wird derzeit diskutiert, auch die Empfehlung der Kommission zur Definition von Nanomaterialien zu verändern. Hinsichtlich des Umgangs mit Endokrinen Disruptoren ist die EU-Kommission bislang nicht so weit wie erhofft. Ursprünglich wollte sie Ende 2013 Kriterien und Kategorien für diese vorlegen. Dies wird sich nun voraussichtlich auf Oktober 2014 verschieben.

Druck auf Chemiebranche nimmt zu

Zur Zulassung unter REACH äußerte Soballa, dass erste Schwierigkeiten aufgetaucht seien. Insbesondere bei Prozesschemikalien habe es Probleme gegeben. Soballa machte auf den Artikel 56 (3) der REACH-Verordnung aufmerksam, der Ausnahmen von Routineanalysen und vorgeschalteten Tätigkeiten von der Zulassungspflicht ermöglicht. Der Verwendungsbegriff solle zukünftig breit ausgelegt werden, da ansonsten eine solche Ausnahmeregelung keinen Sinn mache, so der Experte. Soballa plädierte dafür, dass durch einen Hinweis im Anhang XIV klargestellt werden müsse, dass für Analytikprodukte keine Zulassung erforderlich ist.

Die Anforderungen und die Komplexität durch REACH sei weiterhin sehr hoch, bilanzierte Soballa am Ende seines Vortrags. Dazu kämen weitere Vorschriften, die zusätzlich zu beachten seien. Soballa nannte in diesem Zusammenhang die CLP/GHS-Verordnung, die parallel eine weitere Belastung für die Unternehmen geschaffen habe, sowie andere Gesetzgebungen der EU, die an REACH angrenzten wie die neue Biozid Verordnung.

Daneben setzten sich auch immer mehr Firmen im Rahmen ihrer internationalen Akitvitäten mit den Gesetzgebungen von Nicht-EU-Staaten wie den USA, China oder Korea auseinander. Insgesamt müsse man feststellen, dass sowohl der Druck seitens der Politik, die genau wie viele Konsumenten zusehends chemiefeindlich eingestellt sei, als auch durch NGOs immer weiter zunehme. Auch die Industrie selbst trage unter anderem durch vermehrten Wettbewerb und mehr Nachhaltigkeitsbestrebungen dazu bei, dass sich der Druck alles in allem deutlich vergrößere.

SIEF-Mitgliedschaft: Opt Out-Möglichkeiten vorhanden

Jedes Unternehmen, das einen Stoff bei der ECHA registrieren möchte, tritt mit seiner Anfrage bzw. einer Vorregistrierung automatisch in ein Forum zum Austausch von Stoffinformationen (SIEF, Substance Information Exchange Forum) für den betreffenden Stoff ein. Innerhalb des Forums sind der Informationsaustausch zwischen den Mitgliedern und das Teilen von Daten verpflichtend. Die Arbeit im SIEF bildet die Grundlage für eine gemeinsame Registrierung eines Stoffes, womit Kosten gespart und unnötige Tierversuche vermieden werden. Im Rahmen des Anwendertreffens gab Eva Hink, lcc compliance consult, einen kompakten Überblick zur SIEF-Mitgliedschaft und ging auf Details dieser ein. Hink zeigte auf, dass für einen Registranten im Zweifelsfall die Möglichkeit besteht, aus der gemeinsamen Einreichung von Informationen teilweise auszuscheren, sofern diese für ihn mit unverhältnismäßig hohen Kosten verbunden ist, er mit dem federführenden Registranten bei der Auswahl von Informationen nicht übereinstimmt oder die gemeinsame Einreichung zu einer Offenlegung geschäftlich sensibler Informationen führen würde. Der Registrant kann in einem solchen Fall Informationen gesondert einreichen, muss allerdings seiner Einreichung eine Begründung für die Anwendung der Opt Out-Möglichkeit beifügen. Registrierungen, bei denen von einem Opt Out Gebrauch gemacht wird, unterlägen dabei allgemein einer strengeren Kontrolle durch die ECHA, unterstrich Hink.

Die Expertin merkte an, dass auch ausscherende Unternehmen in jedem Fall an der gemeinsamen Einreichung als Registrant beteiligt bleiben würden. Zwar ermögliche es das Opt Out, bei bestimmten Informationsanforderungen auszuscheren, doch werde die gemeinsame Einreichung davon nicht berührt. Dies bedeutet, dass sowohl der Sicherheitstoken vom federführenden Registranten benötigt wird, um die eigene Beteiligung an der gemeinsamen Registrierung zu bestätigen, als auch die Gebühren für diese entrichtet werden müssen. Wird ihm der Sicherheitstoken verweigert, greift die gleiche Regelung wie in den Fällen, in denen keine Einigung mit dem federführenden Registranten erzielt werden konnte, führte Hink aus. Der Registrant müsse dann eine eigenständige Registrierung unter Angabe von Gründen im Dossier durchführen. Eine Prüfung durch die ECHA mit anschließender Entscheidung sei wahrscheinlich, so die Expertin.

Ergänzend führte Hink zum Thema Stoffidentität an, dass eine eigene Registrierung aufgrund einer abweichenden Stoffidentität kein Opt Out darstelle. Wenn der eigene Stoff von dem des SIEFs abweiche, an dem der Registrant teilnehme, sei es zudem möglich, dieses zu wechseln. Allerdings könnte die vorgenommene Vorregistrierung bei einem SIEF-Wechsel nicht mitwechseln. Die verlängerten Fristen für Phase-in-Stoffe würden in einem solchen Fall nicht gelten, sodass eine umgehende Registrierung notwendig sei.

Wer haftet bei falschen Informationen?

In puncto Haftung merkte Hink an, dass auch bei einer gemeinsamen Registrierung jeder Registrant für den Stoff, den er auf den Markt bringe, selbst verantwortlich sei. Dies sei auch im Cefic SIEF Agreement festgehalten. Hinsichtlich des Zukaufs von Daten durch einen Letter of Access (LoA) müssten sich SIEF-Mitglieder darauf verlassen können, dass die Daten des federführenden Registranten richtig und vollständig seien. Transparent sei der LoA-Kauf nur dann, wenn der Käufer das Dossier einsehen dürfe und es auf Richtigkeit und Vollständigkeit prüfen könne. Es sei ratsam, die Haftung für alle Eventualitäten zu begrenzen, so Hink. Hierfür böten sich zwei Wege an: Entweder stelle der federführende Registrant oder das Konsortium den Co-Registranten frei, wenn sich eine übernomme Aussage im Registrierungsdossier als falsch herausstelle und zu einem Haftungsfall führe. Oder der Registrant regele in den Verträgen mit seinen Abnehmern einen Haftungsverzicht für den Fall, dass ein Schaden entsteht, weil eine Aussage über den betreffenden Stoff im eingekauften und nicht überprüfbaren Dossier fehlerhaft ist. Letztere sei von beiden Möglichkeiten die gangbarere, jedoch auch aufwändig. Jeder, der in einem Registrierungsdossier eine falsche oder nicht vollständige Angabe mache, verstoße gegen die REACH-Verordnung und müsse dafür mit einer Freiheitsstrafe von bis zu zwei Jahren oder mit einer Geldstrafe rechnen, warnte Hink abschließend. Die Expertin empfahl, die Prüfung eingekaufter Dossiers und die tatsächlichen Grenzen dieser Prüfung zu dokumentieren, um dem Vorwurf des Vorsatzes und der Fahrlässigkeit zu entgehen.

DNEL-Werte für mehr Schutz am Arbeitsplatz

Dr. Reinhold Rühl, BG Bau - Berufsgenossenschaft der Bauwirtschaft, referierte auf dem Anwenderforum zum Gebrauch der neuen DNEL-Expositionsgrenzwerte, die als Bewertungsmaßstab für die dermale bzw. inhalative Exposition am Arbeitsplatz unter REACH eingeführt wurden. Unter DNEL (Derived-No-Effect Level) wird die Expositionshöhe verstanden, unter der ein Stoff die menschliche Gesundheit nicht beeinträchtigt. DNEL sind dabei ausdrücklich nicht das Gleiche wie die nach wie vor rechtsverbindlichen Arbeitsplatzgrenzwerte (AGW), sondern stellen eine neue zu berücksichtigende Größe für einen verbesserten Schutz der Arbeitnehmer dar. Rühl betonte, dass die Kenntnisse über Stoffeigenschaften immer noch sehr beschränkt sind. Von mehr als 100.000 existierenden Stoffen sind nur etwa 3.000 überhaupt eingestuft und für 350 von ihnen Arbeitsplatzgrenzwerte festgelegt. Vollständige Daten liegen lediglich für 140 dieser Stoffe vor, sodass man streng genommen nur bei Letztgenannten von tatsächlich gesundheitsbasierten Grenzwerten sprechen kann. Als zusätzliche Hilfe zur Beurteilung des Risikos können die DNEL zum Teil deutlich von den definierten AGW abweichen. Von den bislang 85 Stoffen mit AGW, zu denen ein Dossier bei der ECHA vorliegt, weisen 16 eine Abweichung zwischen DNEL und AGW bis Faktor 5, fünf eine Abweichung um mehr als Faktor 5 aus. Bei acht Stoffen entspricht der DNEL den Vorgaben der EU, neun besitzen überhaupt keinen DNEL. Grundsätzlich sind pro Stoff stets mehrere DNEL vorhanden, von denen laut Rühl die Berücksichtigung des niedrigsten Wertes für die Praxis zu empfehlen ist. Der Experte stellte heraus, dass das Einhalten von Werten nicht das vorrangige Ziel sein dürfe, sondern konkrete Schutzmaßnahmen im Vordergrund stehen müssten, um die Verhältnisse an den Arbeitsplätzen zu verbessern. Erklärtes Ziel sei die Minimierung der Exposition. „Mit Hilfe von Grenzwerten und neuen Bewertungsmaßstäben können nun umfassende Handlungshilfen erarbeitet werden“, so Rühl. Obgleich die DNEL-Werte bislang nur wenigen bekannt sind und kaum jemand mit ihnen umgehen kann, sind sie bereits für viele kritische Stoffe zu finden: Im Bau- und Reinigungsgewerbe ist derzeit für mehr als 60 Prozent aller eingesetzten Stoffe ein Bewertungsmaßstab vorhanden - mehr als ein Drittel davon besitzt einen DNEL. Zusammen mit den AGW, deren Anteil momentan noch höher liegt, sind die DNEL damit die am meisten eingesetzten Maßstäbe innerhalb dieser Branche. Besonders hoch ist ihr Anteil bei den Epoxidharzen, von denen jedes Zweite einen DNEL vorweisen kann. Eine Übersicht über ca. 1.900 DNEL-Werte bietet die im Februar 2013 erschienene DNEL-Liste der DGUV, die online verfügbar ist.

Lesestoff:

Die Tagungsunterlagen können Sie unter www.akademie-fresenius.de erwerben

Annika Koterba (Fresenius)