Verbesserte Risikobewertung von PSM

Pflanzenschutzmitteln bald mit verbesserter Risikobewertung

Um die Ernte vor Schädlingen zu schützen, wird heute in weiten Teilen der Landwirtschaft eine Vielzahl von Pflanzenschutzmitteln eingesetzt. Die gesundheitlichen Folgen für Personen, die diese anwenden, oder sich in der Nähe der Chemikalien aufhalten, beschäftigen die EU schon seit Langem. Ein neuer Leitfaden zur Risikobewertung soll nun den Schutz betroffener Personen verbessern. Das kürzlich erschienene Dokument wurde auf der dritten Internationalen Fresenius-Konferenz „Worker, Operator, Bystander and Resident Exposure and Risk Assessment“ am 2. und 3. Dezember 2014 in Mainz diskutiert.

Neuer Leitfaden der EFSA

Seit Ende Oktober dieses Jahres liegt endlich der lang erwartete Leitfaden der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) zur Expositionsbewertung im Fachgebiet vor. Aufgabe des Leitfadens sei es, eine qualitative Bewertung der neuen Daten zur Exposition bei Anwendern, Arbeitern, Anwohnern und umstehenden Personen zur Verfügung zu stellen, erläuterte Walter Steurbaut (Universität Gent). Darüber hinaus leite er regulierende Perzentile für häufig auftretende Expositionsszenarien ab und beinhalte einen Expositionsrechner. Derzeit gäbe es 24 unterschiedliche Expositionsmodelle (zwölf für Anwender, vier für Arbeiter und acht für Anwohner und umstehende Personen), erklärte Steurbaut. Ein harmonisierter Ansatz sei bislang jedoch nicht vorhanden. Aus diesem Grund werde ein neues Modell benötigt, das transparente Daten, nachverfolgbare Informationen sowie reproduzierbare Ergebnisse bereitstellen könne, so der Experte. Der neue Leitfaden nutze eine deterministische Methodik und einen mehrstufigen Ansatz und berücksichtige auch akute Effekte. Zudem enthalte er klare Definitionen und Expositionsszenarien für die einzelnen Risikogruppen. Im Bereich der Exposition behandele das Dokument hauptsächlich die dermale Route sowie den Expositionsweg der Inhalation, da andere Expositionsrouten noch der genaueren Erforschung bedürften, erläuterte Steurbaut.

Der EFSA-Ansatz im Einzelnen

Der generelle Ansatz der Expositionsbewertung stützt sich auf vier unterschiedliche Bewertungsschritte. Der Leitfaden sieht zunächst die Identifikation erforderlicher Risikobewertungen vor. Diese variieren je nach Personengruppe (Anwender, Anwohner etc.) und nach Art der Toxizität des eingesetzten Pflanzenschutzmittels. Bei Produkten, die keine potentiell akute Toxizität aufweisen, ist für alle Gruppen eine langfristige Risikobewertung vorgesehen. Bei Pflanzenschutzmitteln mit potentiell akuter Toxizität werden zusätzlich akute Risikobewertungen als erforderlich angesehen. Der zweite Schritt der Bewertung besteht in der Anwendung standardisierter Methoden der ersten Stufe. Die Bewertung erfolgt hier für jede Gruppe, für die Produktformulierung, für verschiedene Arten der Anwendung sowie unter Berücksichtigung unterschiedlicher Schutzkleidung. Seien aber derartige Methoden der ersten Stufe nicht verfügbar, müssten angemessene ad hoc-Methoden zum Einsatz kommen, führte Steurbaut aus. Dies gelte auch dann, wenn die Methoden realistischer als die Standards der ersten Stufe seien. Der letzte Schritt bestehe dann in einer Expositionsbewertung auf höherer Stufe, sofern überzeugende Beweise vorliegen, dass die Methode besser geeignet ist. Als Fazit zog der Experte, dass der neue Leitfaden eine Harmonisierung der Expositionsbewertung bei Pflanzenschutzmitteln erreiche, das Dokument derzeit jedoch keinesfalls als vollständig angesehen werden dürfe. Die öffentliche Konsultation zum Leitfaden habe noch Schwachstellen sowie viele Lücken und Unsicherheiten identifiziert, erklärte Steuerbaut. So beschäftige sich der Leitfaden zum Beispiel nicht mit aggregierter und kumulativer Exposition. Am Dokument müsse daher auf jeden Fall weitergearbeitet werden. Ein Review und regelmäßige Update seien erforderlich, so Steurbaut.

Wachsender Konservatismus und nationale Varianz problematisch

Stellvertretend für die ECPA (European Crop Protection Association) präsentierte Peter Knowles (Syngenta) die Sicht der Industrie auf den EFSA-Leitfaden auf der Konferenz. Grundsätzlich begrüße die ECPA den überarbeiteten Entwurf, da er einen Expositionsrechner mit einem harmonisierten Ansatz zur Expositionskalkulation und Risikobewertung bei allen betroffenen Personengruppen zusammenbringe, so der Experte. Ebenso seien der Einbezug moderner Expositionsdaten und die vergrößerte Vielfalt an Expositionsszenarien eine positive Entwicklung. Als weitere zentrale Verbesserungen stellte Knowles unter anderem die Berücksichtigung neuester Arbeitsmethoden und die Inklusion von Schutzkleidung bei Arbeitern zusammen mit der verbesserten Datentransparenz sowie der guten Sichtbarkeit von Datenlücken heraus. Insgesamt sollte es der neue Leitfaden Anwendern ermöglichen, relevantere und genauere Risikobewertungen als bislang durchzuführen, betonte er. Jedoch berge der Entwurf der EFSA auch gewisse Schwierigkeiten. So sei etwa denkbar, dass man sich aufgrund wachsender Vorsicht bzw. wachsendem Konservatismus immer weiter von der realistischen Worst-Case-Exposition entferne - mit entsprechenden Folgen für die Risikobewertung, so Knowles. Ein weiteres Problem bestehe darin, dass die Entscheidungen über angemessene Schutzlevel weiterhin bei den EU-Mitgliedstaaten selbst lägen. Dies könne deutliche lokale Varianzen entstehen lassen, gab der Experte zu bedenken. Daher sei es notwendig, den Zonen und Mitgliedstaaten klare Anweisungen zur Verfügung zu stellen, um voneinander abweichende Interpretationen und damit den Verlust von Harmonisierung zu verhindern. Darüber hinaus merkte Knowles an, dass die Arbeit mit dem geschlossenen Expositionsrechner bislang noch begrenzt sei. Es fehlt dem Tool in Details an Flexibilität, sodass es etwa schwierig ist, Ergebnisse weiter zu verfeinern. Abschließend wies Knowles darauf hin, dass die ECPA vorschlage, den Expositionsrechner von einer unabhängigen, externen Instanz validieren zu lassen und einem Follow-Up zu unterziehen sowie vor der Implementierung Zeit einzuplanen, um sich mit Datenlücken auseinandersetzen zu können. Die ECPA unterstütze daneben auch die Entwicklung von klaren Leitlinien zur Ableitung akuter Endpunkte, so Knowles.

Lesestoff:

Die Tagungsunterlagen mit den Skripten aller Vorträge der Fresenius-Konferenz können zum Preis von 295,- EUR zzgl. MwSt. unter www.akademie-fresenius.de bezogen werden.

Stefanie Johannsen (Akademie Fresenius)